7月20日，国家药监局发布官方公告，决定对感冒灵口服制剂——涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂——的说明书进行统一修订，重点调整【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等板块。新版【警示语】将强制加注两条核心内容：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”以及“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
在【禁忌】部分，明确划定了两类禁用人群：“严重肝肾功能不全者禁用”与“对本品及所含成分过敏者禁用”。针对【不良反应】，新规要求详尽列出皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的风险症状，不再笼统带过。
这一举措意味着，又一款年销售额高达数十亿元的国民常用药，被正式列入“服药后禁驾”名单。“药驾”现象近年来逐渐进入公众视野，特指司机在服用感冒药或精神类药物后，因嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状而危及行车安全。世界卫生组织此前已列出七大类可能影响驾驶安全的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药及降血糖类药。公开报道显示，2025年全国多地已发生多起因“药驾”引发的交通事故，此类案例占比约为10%。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，其配方中包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经具有明显抑制作用，易导致嗜睡、乏力及注意力下降，这正是此次说明书修订所针对的主要风险源。
记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家制药企业。根据华润三九2025年年报数据，“999感冒灵”已连续十二年蝉联中成药感冒咳嗽类市场第一名。
按照国家药监局的部署，相关企业须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案工作。备案完成后9个月内，必须完成所有已出厂产品的标签及说明书更换，同步更新全渠道市场推广物料，并面向医师、药师及终端店员开展新一轮用药安全培训。据中新社
